常見的結(jie)晶(jing)干燥(zao)(zao)(zao)類原料(liao)(liao)(liao)藥生產(chan)工(gong)藝過(guo)程(cheng)(cheng)為(wei)：結(jie)晶(jing)→過(guo)濾→洗(xi)(xi)滌→過(guo)濾→干燥(zao)(zao)(zao)→出料(liao)(liao)(liao)→粉碎(sui)→分篩(shai)→混粉→分裝(zhuang)。而傳(chuan)(chuan)統與(yu)落后(hou)的工(gong)藝流程(cheng)(cheng)表現為(wei)：結(jie)晶(jing)罐結(jie)晶(jing)→離(li)心機進(jin)行固(gu)液分離(li)(或過(guo)濾器(qi)固(gu)液分離(li))→洗(xi)(xi)滌罐清洗(xi)(xi)→真(zhen)空過(guo)濾→雙錐(zhui)回(hui)轉(zhuan)真(zhen)空干燥(zao)(zao)(zao)器(qi)(或真(zhen)空干燥(zao)(zao)(zao)箱)干燥(zao)(zao)(zao)→人工(gong)出料(liao)(liao)(liao)→粉碎(sui)機粉碎(sui)→機械振動篩(shai)分篩(shai)→混合機混合→手工(gong)裝(zhuang)筒。在這流程(cheng)(cheng)與(yu)設(she)備(bei)(bei)操作中，遇到多(duo)次含晶(jing)體物(wu)料(liao)(liao)(liao)的轉(zhuan)移，而延用傳(chuan)(chuan)統設(she)備(bei)(bei)又(you)受到一(yi)定局限。這樣傳(chuan)(chuan)統結(jie)晶(jing)干燥(zao)(zao)(zao)類原料(liao)(liao)(liao)藥生產(chan)設(she)備(bei)(bei)與(yu)技術所暴露(lu)的問(wen)題為(wei)：

     (1) 含晶(jing)體物料生(sheng)產(chan)中(zhong)，會遇到(dao)多次鏟(chan)(chan)(chan)子翻鏟(chan)(chan)(chan)、鏟(chan)(chan)(chan)料挖出(chu)粉體、壓碾(nian)濾(lv)餅等過程，這(zhe)樣會使(shi)晶(jing)體暴露時間過長，也會使(shi)濾(lv)餅產(chan)生(sheng)龜裂縫，影響(xiang)晶(jing)體形成(cheng)的均一性，從而影響(xiang)到(dao)產(chan)品的質量(liang)。

     (2) 受延用傳統(tong)設備(bei)的限(xian)止，生產中(zhong)物料需(xu)多次轉序，易造成叉交(jiao)污染，難以滿足(zu)GMP要求。

     (3) 工序多(duo)、設備多(duo)、設備結構簡單，使(shi)操作繁瑣，生產(chan)勞動強度很大。同時，傳(chuan)統的單體設備的落(luo)后，使(shi)換批的清洗與(yu)滅菌(jun)極(ji)難，無法確保其有效性。

     總之，傳(chuan)統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴(bao)露的很(hen)大問題是難(nan)以達到GMP要(yao)求。

   無(wu)(wu)錫雙(shuang)瑞對傳統原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)結(jie)晶(jing)干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)進(jin)(jin)行整(zheng)(zheng)合(he)，在(zai)繼承傳統精髓基礎上，有所突破。從(cong)設(she)備(bei)改革上入(ru)手，對其工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)進(jin)(jin)行整(zheng)(zheng)合(he)，形成新的(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)結(jie)晶(jing)干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)整(zheng)(zheng)體工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)設(she)備(bei)方案；從(cong)簡化(hua)工(gong)(gong)序上入(ru)手，把(ba)過(guo)(guo)濾、洗滌、干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)三工(gong)(gong)序合(he)在(zai)一機(ji)上完成，減少了(le)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)轉(zhuan)(zhuan)序的(de)次數；從(cong)自(zi)動化(hua)、可清洗與(yu)滅菌上入(ru)手，對其進(jin)(jin)行改進(jin)(jin)，使整(zheng)(zheng)體工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)更適(shi)宜于(yu)無(wu)(wu)菌原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)的(de)生產。改進(jin)(jin)后(hou)的(de)api無(wu)(wu)菌原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)烘(hong)干(gan)(gan)(gan)設(she)備(bei)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)設(she)備(bei)方案為：結(jie)晶(jing)罐結(jie)晶(jing)→“三合(he)一”干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)機(ji)的(de)過(guo)(guo)濾、多次洗滌過(guo)(guo)濾、干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)與(yu)出料(liao)→特別研發(fa)粉(fen)碎機(ji)的(de)粉(fen)碎→新型(xing)振(zhen)動篩(shai)的(de)分篩(shai)→混合(he)機(ji)的(de)混合(he)→自(zi)動分裝秤量機(ji)裝筒。其中，大部(bu)分工(gong)(gong)序之間(jian)均能用物料(liao)密閉傳輸系統進(jin)(jin)行轉(zhuan)(zhuan)序與(yu)過(guo)(guo)渡。

api無(wu)菌原料藥烘干設備主(zhu)要由罐體(ti)、底(di)盤、驅動裝(zhuang)置(zhi)、攪拌裝(zhuang)置(zhi)、加熱裝(zhuang)置(zhi)、側面(mian)卸料閥、支座等組成。

   (1) 罐(guan)體(ti)：上部(bu)為橢圓形(xing)封(feng)頭，下(xia)部(bu)位(wei)平底的密閉(bi)容器(qi)，如(ru)需干燥可在筒壁采用夾套或半管(guan)加熱。容器(qi)材(cai)質根據物料性能和工藝條件選(xuan)擇。

   (2) 底盤(pan)：分為固定(ding)式和(he)可拆式兩種。

　　由支(zhi)撐結(jie)構、加熱裝(zhuang)置、過濾(lv)介質等組成。

　　Ⅰ、固定式底盤(pan)焊于設備(bei)筒(tong)體上(shang)，不(bu)可拆(chai)卸。一般適用于不(bu)堵(du)塞(sai)或容易清洗的物(wu)料過濾。

　　Ⅱ、可拆式(shi)底盤(pan)(pan)是底盤(pan)(pan)與罐體分別(bie)獨立(li)，采(cai)用鉤(gou)型(xing)螺栓連接，液壓油缸實(shi)(shi)現底盤(pan)(pan)的(de)升降，從而實(shi)(shi)現底盤(pan)(pan)的(de)安裝和拆卸。底盤(pan)(pan)下部(bu)帶有四(si)個(ge)萬向輪，便(bian)于移出并清(qing)洗濾板。

   (3) 過濾介質：一般采用濾布、金屬(shu)網或(huo)燒結(jie)板。

   (4) 驅動裝置：位于封頭(tou)上部。傳(chuan)動方(fang)式分為兩種(zhong)：電機(ji)減速機(ji)和液壓馬達。轉速可以進(jin)行調節。

   (5) 攪拌(ban)(ban)裝(zhuang)置：由密封組件、攪拌(ban)(ban)軸(zhou)、攪拌(ban)(ban)器等組成。攪拌(ban)(ban)裝(zhuang)置可實現變(bian)速、順、逆時(shi)針旋轉運(yun)動(dong)(dong)及恒速上升、下降運(yun)動(dong)(dong)。

　　按(an)攪(jiao)(jiao)拌槳(jiang)葉形式分有(you)直(zhi)葉槳(jiang)和S形葉槳(jiang)。根據需要葉片內部(bu)的空腔可(ke)以通過軸端的旋轉接頭(tou)通入(ru)加熱(re)介質對(dui)物料(liao)進行加熱(re)。正轉實(shi)現攪(jiao)(jiao)拌混合、自動出料(liao)作用，反(fan)轉實(shi)現抹平濾餅表面作用。

   (6) 加熱(re)(re)裝置：全密閉四合一結晶過(guo)濾洗滌干燥一體機的加熱(re)(re)有以(yi)下(xia)幾種加熱(re)(re)方式：

　　Ⅰ、筒體(ti)有半(ban)管(guan)或夾(jia)套(tao)，是主要提供的加熱部件。

　　Ⅱ、底盤內加熱裝置。

　　Ⅲ、通(tong)過軸端的旋(xuan)轉接頭連通(tong)的空心槳葉。

　　這(zhe)些加熱(re)結構可(ke)組合(he)使(shi)用(yong)，也可(ke)單獨使(shi)用(yong)。

   (7) 側向(xiang)卸料閥：按操作(zuo)形式分(fen)手動與液壓兩種。

　　閥(fa)芯關閉后閥(fa)體內側與(yu)設備內壁吻合，不會(hui)影響到內側的攪(jiao)拌。卸(xie)料閥(fa)的密(mi)封(feng)可(ke)選用軟(ruan)密(mi)封(feng)或(huo)硬密(mi)封(feng)，對于(yu)無(wu)菌(jun)要求的產(chan)品，卸(xie)料閥(fa)內可(ke)以加在線(xian)滅(mie)菌(jun)裝(zhuang)(zhuang)置及在線(xian)清洗裝(zhuang)(zhuang)置。

　　對于(yu)一般的化工(gong)要(yao)(yao)求(qiu)，采用快(kuai)開人孔裝置即(ji)可滿足(zu)要(yao)(yao)求(qiu)。

   (8) 支(zhi)座(zuo)：為立式支(zhi)座(zuo)，采用(yong)鋼結構(gou)焊(han)接。

api無菌(jun)原(yuan)料藥烘干設備是(shi)在(zai)一(yi)個(ge)容器內可先(xian)后(hou)完成攪拌、反應、過濾、洗滌、脫液、干燥等多(duo)種單元操作的多(duo)功(gong)能設備，具有簡化流(liu)程(cheng)、提(ti)高生(sheng)產效率、防(fang)止物(wu)料污(wu)染、蒸汽滅菌(jun)、物(wu)料更換方(fang)便、機電一(yi)體化等優(you)點，同時(shi)可使整個(ge)產品生(sheng)產過程(cheng)的潔(jie)凈(jing)廠房(fang)面積大(da)幅度減少，大(da)大(da)降低客(ke)戶(hu)的基礎投資費用，廣泛用于制(zhi)藥、農藥、生(sheng)化、食品、飲(yin)料、精(jing)細化工、染料等行(xing)業，特別適(shi)用于潔(jie)凈(jing)度要求高，小批量多(duo)品種的生(sheng)產場合。

   (1) 結(jie)晶：結(jie)晶是無菌(jun)原料藥(yao)生產(chan)過(guo)程中重要的(de)(de)一個工藝操(cao)作環節，藥(yao)物(wu)晶體(ti)成型的(de)(de)好壞(huai)不(bu)僅對(dui)后續過(guo)濾(lv)干燥(zao)、粉碎和分裝的(de)(de)操(cao)作難(nan)易程度有著很大的(de)(de)影響，甚至對(dui)藥(yao)品的(de)(de)色級、溶解(jie)時(shi)間和藥(yao)品的(de)(de)穩定性等關鍵(jian)質量指標等起著至關重要決定性影響作用(yong)。

   (2) 過濾(lv)：在加壓(ya)或真(zhen)空狀(zhuang)態下實現固液分(fen)(fen)離，過濾(lv)后(hou)濾(lv)餅平整，固液分(fen)(fen)離效(xiao)果好；

   (3) 洗(xi)(xi)滌(di)：在(zai)容(rong)器(qi)(qi)內側裝有萬向清(qing)洗(xi)(xi)球，使(shi)清(qing)洗(xi)(xi)液均勻(yun)分(fen)布(bu)于容(rong)器(qi)(qi)內，用以進行物(wu)料清(qing)洗(xi)(xi)及(ji)容(rong)器(qi)(qi)清(qing)洗(xi)(xi)，通(tong)過升降攪拌(ban)漿(jiang)葉(xie)的攪拌(ban)將濾餅和(he)清(qing)洗(xi)(xi)液混合，使(shi)漿(jiang)狀懸(xuan)濁液濾餅充分(fen)洗(xi)(xi)滌(di)；

   (4) 干燥：濾餅(bing)被攪拌漿(jiang)葉逐層刮(gua)松，設備(bei)加熱裝置均勻對濾餅(bing)加熱，在真空狀態下用熱氣(qi)體對濕物料加熱，加速蒸發，達(da)到干燥目的；

   (5) 卸料(liao)：經(jing)刮松物(wu)料(liao)，可(ke)通(tong)過攪拌(ban)葉推(tui)動(dong)物(wu)料(liao)從缸(gang)壁側(ce)面(mian)出(chu)料(liao)口自動(dong)出(chu)料(liao)；

   (6) 整套設(she)備具有簡化工(gong)藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產效率以(yi)及(ji)機電一體(ti)化，可采用(yong)PLC控制技術，實(shi)現過(guo)濾(lv)、干燥全(quan)過(guo)程的(de)自動(dong)化操作。

   (7) 整個操作(zuo)過(guo)程都(dou)是在密閉的(de)(de)無(wu)菌級潔(jie)凈工作(zuo)區域完成，避免了物料與人的(de)(de)直接(jie)接(jie)觸(chu)和周圍環境對其的(de)(de)污(wu)染。

   API原料藥精烘包三合一干燥機  適用范圍

   農藥、醫藥、化工(gong)、染料(liao)等(deng)固體(ti)物料(liao)回收、溶劑(ji)回收、需(xu)洗(xi)(xi)滌(di)(di)(di)、易燃(ran)易爆、高(gao)毒(du)場(chang)合(he)；全密(mi)閉四合(he)一(yi)(yi)結晶過濾洗(xi)(xi)滌(di)(di)(di)干(gan)燥(zao)一(yi)(yi)體(ti)機(ji)使(shi)用(yong)場(chang)合(he)如：雙甘磷、草甘磷、菊脂類農藥、維(wei)生素、青霉素等(deng)需(xu)洗(xi)(xi)滌(di)(di)(di)的(de)場(chang)合(he)；四合(he)一(yi)(yi)過濾機(ji)主(zhu)要(yao)用(yong)于需(xu)洗(xi)(xi)滌(di)(di)(di)、干(gan)燥(zao)、溶劑(ji)（甲苯、甲醇、乙(yi)醇、醋酸乙(yi)脂、環己烷等(deng)）的(de)回收等(deng)場(chang)合(he)。

   傳(chuan)統的(de)(de)原料藥(yao)過(guo)濾(lv)、洗滌、干(gan)燥工藝存在(zai)的(de)(de)問題：濾(lv)餅洗滌效果差、人工操作勞動(dong)強度(du)大(da)、物料轉(zhuan)移困難、物料容(rong)易受到設備(bei)(bei)傳(chuan)動(dong)部件及敞(chang)開(kai)的(de)(de)環境影響和污染、對設備(bei)(bei)的(de)(de)清潔(jie)滅菌難以操作和驗證等等的(de)(de)嚴重缺陷(xian)，對藥(yao)品的(de)(de)色級、染菌和可見異物質量(liang)指標影響較大(da)。

   近幾年來，無錫雙(shuang)瑞(rui)研發的(de)全密閉四合一結(jie)晶(jing)過濾洗滌干燥(zao)(zao)一體機，憑其可以在(zai)(zai)同一個容(rong)器內完(wan)成(cheng)過濾、洗滌、干燥(zao)(zao)、取樣、自動(dong)出料以及可清洗和滅菌的(de)優越性能，在(zai)(zai)原料藥過濾干燥(zao)(zao)生(sheng)(sheng)產(chan)中迅速(su)推廣和應用(yong)，逐步替代了傳統結(jie)晶(jing)干燥(zao)(zao)類生(sheng)(sheng)產(chan)設備中諸(zhu)如離(li)心機、抽濾罐、箱式真空干燥(zao)(zao)機與雙(shuang)錐回轉真空干燥(zao)(zao)器等(deng)設備，成(cheng)為API原料藥精(jing)烘包生(sheng)(sheng)產(chan)線的(de)專用(yong)設備。